パテントリンケージ制度と後発医薬品メーカーの権利救済（企業法学会第10期定時社員総会・研究報告会）

説明

パテントリンケージ制度は、概して、後発医薬品の承認において、申請された後発医薬品と先発医薬品特許との関係を確認仕組みである。この制度は、特許制度と医薬品承認制度を連携させることで、後発医薬品の市場への安定供給を実現している。
本報告は、このパテントリンケージ制度（審査制度）においては、後発医薬品メーカーがその結果（不承認等）に不服がある場合に法的に取りうる方法の確保が十分ではないことを判例から検証し、打開策を検討するものである。外国法の仕組みの導入も視野に入れる必要があるが、まずは、日本法の整備、適用および運用が求められると考える。
報告者が本件に興味を持ったきっかけは、「特許権侵害差止請求権及び損害賠償請求権不存在確認請求控訴事件」二プロ（原告・後発医薬品企業）v.s. エーザイ（被告・先発医薬品企業）知財高判令和5年5月10日LEX/DB文献番号25572851棄却である。折しも、2024年5月22日付「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会（「本件検討会」）」の議論をまとめた報告書（「本報告書」）が公表された。富山は開発薬業および後発製薬業が盛んであるが、令和3年から4年まで、富山の医薬品企業においては医薬品医療機器等法（薬機法）違反が発覚した。この背景には、後発医薬品の構造的な問題があると言え、まずもっては、富山県の医薬品産業にとっても、安定的な利益の確保ができる業界構造になることが重要である。そのためにも、先発医薬品特許登録期間終了後に、スムーズかつスマートに後発医薬品製造販売につながることが求められており、そのための日本版のスマートなパテントリンケージの仕組みと先発医薬遺品企業及び後発医薬品企業双方の安定的な利益のバランスを取りやすい法制度設計を検討した。

期間	2024/07/15
開催場所:	企業法学会第10期定時社員総会・研究報告会